Борьба с онкологическими заболеваниями ведется учеными со всего мира уже не один десяток лет. Белорусские предприятия тоже не остаются в стороне, внося свой вклад общее дело. "Компьютерные вести" побывали на РУП "Белмедпрепараты" и посмотрели на инновационное изготовление противораковых препаратов.
Это производство единственное в Республике Беларусь, которое получило международные сертификаты. В мировой практике обычно используется сертифицирование только отдельных участков производства, поэтому можно считать данный цех уникальным в своем роде. Собственно, сегодня здесь выпускают 27 препаратов для лечения раковых опухолей. Цех начинал свою работу в два этапа: сначала было запущено асептическое производство, а через несколько месяцев начал работу отдел по разработке цитостатиков.
Началу промышленного выпуска предшествует колоссальный труд, связанный сначала с аттестацией оборудования, затем с подбором процедур очистки и валидации. Потом наливаются питательные среды, которые благоприятны для роста микроорганизмов. После этих процедур производство считается асептическим и можно приступать к изготовлению препаратов.
Процесс изготовления очень трудоемкий и опасный. Поскольку цех - место стерильное и асептическое, то здесь уделяется большое вниманию каждому этапу производства. Начинается все с процесса получения воды. Система спроектирована таким образом, что вода зациклена по замкнутому контуру и непрерывно циркулирует в течение всего производственного цикла с заданной скоростью и под определенным давлением. Электронные приборы, смонтированные прямо в линию, дают возможность контролировать качественные характеристики. Кроме этого, в дополнительные обязанности работников лаборатории входит постоянный мониторинг химических и микробиологических свойств воды. В процессе приготовления воды используется современное итальянское оборудование.
Немаловажное значение отводится воздуху в помещениях. Отдельный этаж занимают кондиционеры, которые обеспечивают цех воздухом. Воздух должен пройти многоступенчатую процедуру очистки, где на последнем этапе происходит его отработка в фильтрах тонкой очистки, которые не пропускают микроорганизмы и позволяют сохранить воздух под определенной температурой и в необходимой влажности. Любая манипуляция в данном отсеке подлежит непрерывному контролю. Все подобные рода производства проектируются таким образом, что самые чистые помещения находятся в середине помещения. Такой принцип позволяет создать асептическое ядро. По мере того, как персонал продвигается вглубь цеха, он проходит все более жесткие требования к стерильности, постепенно продвигаясь к асептическим зонам.
Все действия сотрудников регулируются строгими нормами. Существуют специальные инструкции по переодеванию как при входе на рабочее место, так и при выходе с него. В инфекционных производствах большую ценность имеет персонал. Ведь персонал - это именно тот участник процесса, из-за которого может быть причинен вред лекарственному средству.
«Очень большое внимание мы отводим обучению сотрудников. На это тратится много времени и материальных ресурсов. Более того, для того чтобы они получили право доступа в асептические производства, происходит аттестационная процедура с участием микробиологов», - пояснила начальник цеха Марина Бесполова.
Подготовка будущих кадров ведется на протяжении двух-трех месяцев. Сейчас на производстве занято чуть более 150 человек. Правами доступа на асептические территории обладают около 50 специалистов.
Приготовление растворов происходит в автоматическом режиме. Поскольку одну из основных опасностей для лекарств представляет человек, то все современные производства направлены на минимизацию человеческой деятельности.
Каждая серия препаратов имеет свою историю, так называемое досье. В нем прописывается каждый этап работы: от подготовки оборудования и очистки помещений до взвешивания препаратов. Все данные протоколируются и подкрепляются сопутствующими документами.
В асептическом производстве (зона чистоты А) лекарственные средства находятся в открытом виде. Здесь самые жесткие требования к работе персонала. Состояние помещения контролируется счетчиками в непрерывном режиме. Производство идет в две линии. На первой работают с ампулами, которые поставляются из России и Польши, а на второй - с флаконами из Франции.
В отделении упаковки работает блистерная машина. Сначала наносится маркировка, которая позволяет идентифицировать препарат. Упаковка содержит название, дату выпуска, номер серии. Тут же лекарство автоматически снабжается инструкцией.
Цитостатики - высокотоксичные, высокоактивные продукты, направленные на разрушение раковых клеток. На предприятии приняли решение изготавливать их через изоляторы. Это было сделано по той простой причине, что именно изоляторы обеспечивают 100% защиту персонала. Изоляторы - это замкнутые системы, которые обладают рядом весомых достоинств. Они позволяют гарантированно создать асептические условия, уменьшают требования к стерильности персонала, занимают небольшое пространство. Весь процесс экологически чистый.
В мобильные изоляторы, которые используются в цеху, интегрированы емкости разного объема. Они позволяют изготавливать лекарства в зависимости от размера и объема серии.
Справочно:
В Республике Беларусь около 70-75% лекарственных средств выпускаются на государственных предприятиях. В последние годы доля частных предприятий растет, и в 2015 году они занимают 25% отечественного рынка.
В прошедшем году белорусские предприятия выпустили продукции на 439 млн. долларов. На зарубежные рынки было поставлено лекарственных средств на сумму 110 млн. долларов.
В нашей стране зарегистрировано более 4 000 лекарственных средств, из которых примерно 1400 местного производства.
За 2011-2014 года в Беларуси было разработано 446 лекарственных средств, что позволило сократить импорт на 60 млн. долларов. За первое полугодие 2015 года было зарегистрировано 98 новых препаратов, из них 63 было изготовлено по полному циклу.
Как отмечают в Минздраве, последний рост стоимости препаратов был отмечен в мае. За июнь и июль цены почти не выросли (на 0,2%).
Дмитрий Кульбацкий
dk@kv.by
Версия для печати
Комментарии
Что-то с русская языка у автора. Не литературно весьма пишет.
Для "Мурзилки", что ли? Нет, для нас, любителей и профи компьютерной техники. Мол, я, автор, текст набросал, фотками снабдил, а вы и так проглотите -- поди, не детишки. :)
Какая-то компиляция пресс-релизов и человеческой речи такого-же неспециалиста.
В итоге, я так понимаю, в центре Минска находится предприятие, опасное для окружающих, с высокотоксичными материалами и ещё чем-то опасным, о чём упомянуто, но не расписано.
Ну и попинать: "Электронные приборы, смонтированные прямо в линию, дают возможность контролировать качественные характеристики" - Т.е. стоят в линию какие-то приборы и прям-таки сигнализируют: "Хорошо...", "Плохо!", "Грязно!", "Чысценька...". ))
"В инфекционных производствах большую ценность имеет персонал. Ведь персонал - это именно тот участник процесса, из-за которого может быть причинен вред лекарственному средству" - Неожиданный акцент! Я бы написал примерно так:
"При работе с инфекционными материалами важная роль отводится персоналу, от квалификации и качества работы которого во многом зависит результат всего технологического цикла производства - препараты для борьбы со страшной болезнью". Ну и далее нежно переходим к описанию процесса обучения... Чётатак )))
А за "аугусту" и "сентябрину" подросли?:-)
Я не буду материал критиковать. Я скажу только, что если бы я только туда доехал (а я, реально, уже давно не имею возможности отлучаться), меня бы цитировали даже на "Ленте Ру". Такая тема хорошая!
К слову, насчет "жёстких требований" возникает немало вопросов. На таких производствах (а я это вижу каждый день), обычно стоят турникеты, которые с грязными руками не пройдешь. Там многоступенчатая автоматическая защита, определяющая, правильно ли одета спецовка, есть ли шапочка на голове, чистые ли руки и т.д. Делается это, чтобы снизить риски, связанные с "человеческим фактором" до минимума. Очевидно, здесь пока нет такого, вот тебе и "жесткие требования".
"Я еще и вышивать могу, и на машинке тоже… Только неохота!" - Из рекламы про кота. )))
"Кто такая, почему не знаю?.." (с) к/ф. "Место встречи изменить нельзя"
Дяденьки, чего вы на мальчика налетели? Имхо, очень неплохой автор, достойная смена.) Не все материалы удаются одинаково хорошо, это я вам как журналист говорю, на это много факторов может повлиять: скучная тема, руководство предприятия, не идущее на контакт, нехватка времени..)
Ну это же не казнь, а критика по делу. Умному критика только на пользу - видно, где надо работать в себе. Нет времени - компилируй (копипаствуй) проходной материал. А свой материал подай красиво, для чего с руководством подружись, темой проникнись, сам заинтересуйся. Да ты и сама это знаешь прекрасно, у тебя, насколько я помню, я ещё халтуры не видел. ))
По-моему так.